Chemikalia

Przyjęte przez UE wytyczne mają na celu ochronę ludności i środowiska przed potencjalnymi oddziaływaniami chemikaliów. Rozporządzenie REACH reguluje sprawy rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń oraz wprowadzania ograniczeń dotyczących takich substancji. Dyrektywa Seveso ma na celu zapobieganie poważnym awariom przemysłowym i ograniczanie ich skutków, natomiast dyrektywa pestycydowa i dyrektywa biocydowa dotyczą zagrożeń dla środowiska i zdrowia, związanych ze środkami ochrony roślin.

PODSTAWA PRAWNA i CELE
 

*4.10.1.

OSIĄGNIĘCIA



A. REACH – Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowanie ograniczeń dotyczących chemikaliów


Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady zostało przyjęte dnia 18 grudnia 2006 r. i weszło w życie z dniem 1 czerwca 2007 r. Dotyczy ono rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów i od angielskiej nazwy (registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals) znane jest jako REACH.

Celem rozporządzenia REACH jest lepsza ochrona ludzi i środowiska przed możliwymi zagrożeniami ze strony chemikaliów oraz promocja zrównoważonego rozwoju. Chociaż prawodawstwo UE zabrania już obecnie stosowania niektórych substancji niebezpiecznych (np. azbestu), to jednak nadal istnieją pewne luki dotyczące istniejących substancji chemicznych. Brakuje informacji na temat oddziaływania wielu istniejących substancji wprowadzonych na rynek przed 1981 r., kiedy to wprowadzono wymóg testowania nowych substancji i powiadamiania o nich. Takie substancje stanowią około 99% wszystkich substancji dostępnych na rynku. Komisja zajęła się strategią, która gwarantowałaby ochronę ludzkiego zdrowia i środowiska w kontekście zrównoważonego rozwoju, obejmującą także substancje wprowadzone na rynek przed 1981 r.

Rozporządzenie REACH ustanowiło Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), która rozpoczęła działalność dnia 3 czerwca 2008 r. w Helsinkach i ma odgrywać wiodącą rolę we wdrażaniu rozporządzenia. Najważniejszym początkowym zadaniem Agencji jest przeprowadzenie sześciomiesięcznej operacji zgłoszeń przedrejestracyjnych, w ramach której firmy muszą nadesłać podstawowe informacje o substancjach i o sobie, a także planowane daty rejestracji. Informacje te zostaną wykorzystane do rozpoczęcia fazy rejestracji, która potrwa do 2018 r. Firmy, które nie dokonają zgłoszenia przedrejestracyjnego, muszą zarejestrować produkowane lub stosowane przez nie substancje przed dniem 1 grudnia 2008 r. Ponadto rozporządzenie REACH zmieniło dyrektywę 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych.

Uchylone zostało rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywa Rady 76/769/EWG w sprawie ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych. Rozporządzenie REACH uchyla następujące dyrektywy Komisji: 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE oraz 2000/21/WE.

Dyrektywa 67/548/EWG ma na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony ludzi i środowiska przed potencjalnymi zagrożeniami ze strony substancji chemicznych; wprowadzenie jednolitej procedury powiadamiania o nowych substancjach chemicznych oraz postanowień dotyczących opakowań i tymczasowego etykietowania substancji niebezpiecznych; wprowadzenie znaku zagrożenia dla środowiska oraz ograniczenie do minimum doświadczeń na zwierzętach. Ponieważ rozporządzenie REACH nie zawiera przepisów dotyczących klasyfikacji, etykietowania i opakowań substancji niebezpiecznych, odpowiednie części dyrektywy 67/548/EWG będą nadal obowiązywały. Jednak aby dostosować ją do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH), została ona zmieniona dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. Ponieważ nowe rozporządzenie REACH wprowadziło te same wymogi rejestracji dla nowych, jak i dla istniejących substancji, zawarte w dyrektywie 67/548/EWG przepisy dotyczące powiadamiania o nowych chemikaliach musiały zostać zmienione.

Celem dyrektywy2004/10/WE (zmieniającej i uchylającej dyrektywy 87/18/EWG i 88/320/EWG) jest harmonizacja przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych.

B. Poważne awarie: dyrektywy Seveso
 

Po wypadku w Seveso Unia Europejska podjęła kroki zmierzające do ustanowienia przepisów mających na celu zapobieganie poważnym awariom i ograniczenie ich skutków, co uwidoczniło się w następujących dyrektywach:

– Dyrektywa 82/501/EWG, uaktualniona w 1987 r., nakłada na producentów we wszystkich państwach członkowskich obowiązek informowania właściwych organów o substancjach, zakładach i zagrożeniach poważnymi awariami (z wyjątkiem instalacji jądrowych). Państwa członkowskie mają obowiązek informowania osób, które mogą być narażone na skutki poważnych awarii. Komisja przechowuje dokumentacje poważnych awarii, obejmujące analizę ich przyczyn oraz podjętych środków zaradczych.

– Na mocy dyrektywy 88/610/EWG rozszerzono zakres pierwotnej dyrektywy o przechowywanie niebezpiecznych produktów chemicznych, zapakowanych lub nie, w dowolnym miejscu. Przepisy dotyczące informowania społeczeństwa o zagrożeniach zostały również zaostrzone; szczegółowo wymieniono informacje, które muszą być udostępnione, np. rodzaj zagrożenia dla społeczeństwa i środowiska, środki, które należy podjąć w razie awarii, istniejące plany awaryjne i zasady dostępu do dalszych informacji.

– Dyrektywa Seveso II 96/82/EWG zastąpiła pierwotną dyrektywę Seveso 82/501/EWG. Dokonano w niej przeglądu i rozszerzono zakres pierwszej dyrektywy, wprowadzono nowe wymogi dotyczące systemów zarządzania bezpieczeństwem, planowania kryzysowego i planowania przestrzennego. Zaostrzono również przepisy dotyczące kontroli przeprowadzanych przez państwa członkowskie. Przedmiotowa dyrektywa jest również instrumentem, za pomocą którego dokonuje się transpozycji zobowiązań UE na mocy Konwencji Europejskiej Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transgranicznych skutków awarii przemysłowych. Dyrektywa Seveso II została zmieniona dyrektywą 2003/105/WE. W świetle niedawnych awarii przemysłowych (Niderlandy, Francja, Rumunia) zmieniona dyrektywa nakłada na zakłady przemysłowe obowiązek wdrożenia systemów zarządzania bezpieczeństwem, w tym dokonania szczegółowej oceny ryzyka z wykorzystaniem możliwych scenariuszy awarii.

C. Przepisy wertykalne
 


1. "Europa w walce z rakiem"

Program „Europa w walce z rakiem” realizowany w ramach działań w zakresie zdrowia publicznego, przyjęty decyzją nr 646/96/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rozszerzony decyzją nr 521/2001/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 lutego 2001 r., obejmuje poprawę informacji o zdrowiu oraz kwestię czynników, które w pewnych okolicznościach wpływają na stan zdrowia. Dyrektywa 94/48/WE, która powstała w wyniku planu działania na lata 1990–1994 i programu „Europa w walce z rakiem”, ma na celu ograniczenie wprowadzania do obrotu i stosowania substancji rakotwórczych i mutagennych, substancji powodujących wrodzone wady, jak i niektórych alifatycznych węglowodorów chlorowanych i ekstraktów oleju smołowego.


2. PCP

Produkcja i stosowanie pentachlorofenolu (PCP) i jego związków podlega w Unii Europejskiej ograniczeniom od lat 80. XX w. Dyrektywę 76/769/EWG (zakaz produkcji w UE) zastąpiono rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH). Natomiast dyrektywa 91/173/WE ogranicza stosowanie PCP w stężeniach masowych równych lub większych niż 0,1%, z wyjątkiem stosowania w substancjach i preparatach przeznaczonych do użytku w instalacjach przemysłowych: do impregnacji drewna, impregnacji wysoko odpornych wyrobów tekstylnych oraz jako środków syntetyzujących lub przetwarzających w procesach przemysłowych.


3. Azbest

Dyrektywy 91/382/EWG i 2003/18/WE, zmieniające dyrektywę Rady 83/477/EWG, zostały przyjęte, aby chronić pracowników przed zagrożeniami związanymi z azbestem. Głównym punktem dyrektywy 2003/18/WE było wprowadzenie jednolitej dopuszczalnej wartości (maksymalnego stężenia w powietrzu wynoszącego 0,1 włókna na cm3 jako średnia ważona w przeliczeniu na ośmiogodzinny okres odniesienia) w zakresie narażenia pracowników na działanie azbestu, zamiast dwóch lat w pierwotnej dyrektywie. Przedmiotowa dyrektywa ma zastosowanie zarówno do sektora transportu morskiego, jak i lotniczego, co również stanowi zmianę w porównaniu do pierwotnej dyrektywy. W przypadkach, gdy jej postanowienia są korzystniejsze, stosuje się dyrektywę 2004/37/WE w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy („dyrektywę w sprawie czynników rakotwórczych”).


4. Środki ochrony roślin (pestycydy)

W odniesieniu do środków ochrony roślin zastosowanie mają dwa instrumenty: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w produktach pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, przyjęte w kwietniu 2004 r., oraz dyrektywa 79/117/EWG dotycząca harmonizacji prawodawstwa, której celem jest zakazanie wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne. Celem dyrektywy 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (ostatnio zmienionej dyrektywą 99/1/WE) jest stworzenie jednolitych warunków dla wydawania zezwoleń na wprowadzanie pestycydów do obrotu oraz ustanowienie procedury udzielania zezwoleń. Przedmiotowa dyrektywa stanowi uzupełnienie przepisów dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania. W dniu 12 lipca 2006 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia zastępującego omawianą dyrektywę (COM(2006) 388). Jako uzupełnienie Komisja przyjęła strategię tematyczną w sprawie zrównoważonego stosowania pestycydów (COM(2006) 372) i wniosek dotyczący dyrektywy ustanawiającej ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów (COM(2006) 373). W celu ustanowienia przejrzystego systemu sprawozdawczości i monitorowania postępów w realizacji celów strategii, w tym opracowania odpowiednich wskaźników, konieczne jest wzmocnienie i harmonizacja obecnych systemów gromadzenia danych i sprawozdawczości oraz ich prawne umocowanie. Dlatego w dniu 11 grudnia 2006 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie statystyk dotyczących środków ochrony roślin (COM(2006) 778). Proponowane rozporządzenie stwarza podstawę prawną i ustanawia zharmonizowane zasady gromadzenia i rozpowszechniania danych dotyczących wprowadzania do obrotu i wykorzystywania środków ochrony roślin. W szczególności formułuje ono w odniesieniu do państw członkowskich: obowiązek systematycznego gromadzenia danych; wytyczne dotyczące sposobu gromadzenia danych poprzez reprezentatywne badania, procedury szacowania statystycznego na podstawie ekspertyz lub modeli, nakładanie obowiązków sprawozdawczych na łańcuch dystrybucji środków ochrony roślin, nakładanie obowiązków sprawozdawczych na profesjonalnych użytkowników, pozyskiwanie ze źródeł administracyjnych lub poprzez kombinacje tych sposobów; a także wytyczne dotyczące sposobu przekazywania danych Komisji. Rozporządzenie powierza również Komisji zadanie dostosowania aspektów technicznych i określenia kryteriów oceny jakości oraz formatu przekazywania danych.


5. Produkty biobójcze

W dyrektywie 98/8/WE ustanowiono ramy regulacyjne dla wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, jednocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony człowieka i środowiska. Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu tych substancji może zostać wydane tylko wówczas, gdy znajdują się one na liście pozytywnej. Zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania, jeżeli jakaś substancja zostanie dopuszczona do obrotu w jednym z państw członkowskich, może być stosowana na terytorium całej UE. Ponadto obowiązuje dyrektywa Rady 76/769/EWG dotycząca ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu innych niebezpiecznych substancji i preparatów.


6. Detergenty

Rozporządzenie (WE) nr 907/2006 z dnia 20 czerwca 2006 r. zmienia rozporządzenie (WE) nr 648/2004 w sprawie detergentów, w celu dostosowania załączników III i VII. Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 zapewnia wolny obrót detergentami na rynku wewnętrznym, jednocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego poprzez ustanowienie zasad dotyczących ostatecznej biodegradacji substancji powierzchniowo czynnych stosowanych w detergentach oraz zasad etykietowania składników detergentów. Rozporządzenie rozszerza zasady zawarte w zaleceniu Komisji 89/542/EWG. Uaktualnienie możliwe jest dzięki zastosowaniu nowych testów w zakresie biodegradacji, które zapewnią osiągnięcie wyższego stopnia ochrony obszaru środowiska wodnego. Ponadto zakres tych testów rozszerzono na wszystkie klasy substancji powierzchniowych, uwzględniając tym samym 10% tych substancji, które nie są objęte obowiązującym prawodawstwem. W zakresie etykietowania przepisy poszerzono, uwzględniając w nich składniki zapachowe mogące powodować alergię, oraz zobowiązano producentów do ujawniania pełnej listy składników lekarzom zajmującym się pacjentami cierpiącymi na alergie.

W kwietniu 2007 r. Komisja przedłożyła Radzie i Parlamentowi Europejskiemu raport w sprawie fosforanów w detergentach. Raport sporządzono wypełniając zapisy art. 16 rozporządzenia (WE) nr 648/2004, dotyczącego stosowania fosforanów.

Do 8 kwietnia 2009 r. Komisja dokona przeglądu stosowania rozporządzenia (WE) nr 648/2004, zwracając szczególną uwagę na zagadnienie podatności substancji powierzchniowo czynnych na biodegradację, oraz dokona oceny, przedstawi raport i stosownie do potrzeb przedstawi propozycje legislacyjne dotyczące biodegradacji beztlenowej i biodegradacji głównych składników detergentów niebędących środkami powierzchniowo czynnymi.

Państwa członkowskie miały obowiązek przyjąć, nie później niż do 8 października 2005 r., odpowiednie rozwiązania prawne lub administracyjne mające na celu reagowanie na naruszenia rozporządzenia oraz wprowadzenie odstraszających, skutecznych i współmiernych sankcji za takie naruszenia.


7. Rtęć

Dnia 28 stycznia 2005 r. Komisja przyjęła komunikat do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie strategii Wspólnoty w zakresie rtęci (COM(2005) 20 wersja ostateczna). Strategia dotyczy wszystkich aspektów krążenia rtęci. W strategii proponuje się dwadzieścia działań, przy czym przedmiotowy wniosek wdraża dwa z nich. W zakresie, w jakim rtęć jest odpadem, podlega ona istniejącemu prawodawstwu Wspólnoty dotyczącemu odpadów: dyrektywie 75/442 w sprawie odpadów, rozporządzeniu (EWG) nr 259/93 w sprawie przesyłania odpadów oraz – biorąc pod uwagę szeroką definicję „składowiska” zawartą w art. 2g – dyrektywie 1999/31/WE w sprawie składowania odpadów.

D. Eksport i import substancji niebezpiecznych
 

Dnia 28 stycznia 2003 r. przyjęto rozporządzenie (WE) nr 304/2003 dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów. Obowiązujące przepisy wspólnotowe dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów zawarte są w rozporządzeniu (WE) nr 304/2003, ostatnio zmienionym rozporządzeniem Komisji (WE) nr 777/2006. Celem rozporządzenia (WE) nr 304/2003 jest wdrożenie konwencji rotterdamskiej z 1998 r. (która weszła w życie 24 lutego 2004 r.) i ustanowienie procedur powiadamiania o wywozie i przywozie niebezpiecznych substancji.

E. Klasyfikacja, etykietowanie i pakowanie substancji i mieszanin
 

Istnieją trzy propozycje Komisji mające na celu uwzględnienie międzynarodowego, uzgodnionego na forum ONZ, systemu klasyfikacji, etykietowania i pakowania niebezpiecznych substancji oraz mieszanin („Globally Harmonised System”, czyli GHS) w prawodawstwie UE. Podstawowa propozycja Komisji dotyczy ustanowienia kryteriów klasyfikacji i etykietowania. Istniejące prawodawstwo UE dotyczące klasyfikacji i etykietowania chemikaliów powstawało na przestrzeni wielu lat. REACH nie zawiera kryteriów klasyfikacji i etykietowania, jednak odwołuje się do nich. Komisja przewiduje 3-letni okres przejściowy dla substancji i 5-letni okres przejściowy dla mieszanin. Uwzględnia ona wszystkie klasy zagrożeń ujęte w GHS, jak również „pozostałości” systemu unijnego dotychczas nie uwzględnione w GHS.

W czerwcu 2007 r. Komisja podjęła decyzję o zmianie dyrektywy Rady 67/548/EWG oraz rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Celem zmian jest ustanowienie nowego systemu klasyfikacji i oznakowania niebezpiecznych substancji oraz mieszanin poprzez wprowadzenie w UE międzynarodowych kryteriów uzgodnionych przez Organizację Narodów Zjednoczonych.

ROLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
 

Parlament Europejski odegrał kluczową rolę w tworzeniu obiecującego rozporządzenia REACH. Zagadnieniami, które wzbudziły największe kontrowersje podczas dyskusji nad REACH były: „rejestracja”, „udzielanie zezwoleń” i „zastępowanie” substancji. W pierwszym czytaniu PE wprowadził poprawki dotyczące rejestracji, udzielania zezwoleń, substancji w wyrobach, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz Agencji. W szczególności w rozdziale dotyczącym rejestracji Parlament wprowadził horyzonty czasowe w zakresie wymagań dotyczących danych o istniejących substancjach produkowanych w mniejszych ilościach (1–10 ton), a ponadto wprowadził zasadę „jedna substancja, jedna rejestracja” („One Substance, One Registration” – OSOR) w celu zminimalizowania kosztów, przewidując w uzasadnionych wypadkach wyjątki od obowiązku rejestracji. Jeśli chodzi o rozdział dotyczący udzielania zezwoleń, Parlament postulował, by zawsze rozważano dostępne substancje zamienne, był również za wspieraniem innowacyjności poprzez czasowe ograniczenie zezwoleń (5 lat), oraz za jak największą pewnością, poprzez wprowadzenie listy najbardziej niebezpiecznych substancji. Ponadto Parlament wzmocnił rolę Agencji Chemikaliów w zakresie oceny dokumentacji i substancji, jednocześnie maksymalizując wykorzystanie istniejącej w państwach członkowskich wiedzy specjalistycznej w zakresie oceny substancji.

W swoim wspólnym stanowisku Rada przyjęła podejście bardzo podobne do przedstawionego przez Parlament w zakresie rejestracji i oceny, natomiast odnośnie do rozdziału dotyczącego udzielania zezwoleń, pozostały między stanowiskami Parlamentu i Rady znaczące różnice. W drugim czytaniu Parlament skupił się na obowiązku zachowania ostrożności, ponownie na roli Parlamentu wobec Agencji, MŚP oraz przekazywaniu informacji, komitologii, ponownie na rejestracji i dzieleniu się danymi, ponownie na udzielaniu zezwoleń i zastępowaniu substancji oraz na testach na zwierzętach. Pod koniec procesu legislacyjnego osiągnięto pomiędzy Parlamentem a Radą porozumienie w kontrowersyjnej sprawie „udzielania zezwoleń/zastępowania substancji”, zakładające obowiązek każdorazowego przedstawiania planu zastąpienia substancji, jeżeli istnieją odpowiednie bezpieczniejsze alternatywy (chociaż plan zastąpienia substancji nie będzie w tym wypadku wymagany przy udzielaniu zezwolenia). Okres przeglądu, któremu podlegać będą wszystkie zezwolenia, będzie określany na podstawie planu zastąpienia substancji.

W grudniu 2007 r. Rada osiągnęła polityczne porozumienie w sprawie wspólnego stanowiska po pierwszym czytaniu projektu dyrektywy ustanawiającej ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia „zrównoważonego stosowania pestycydów”. W marcu 2008 r. Komisja zmieniła propozycję ustawodawczą dotyczącą wprowadzania na rynek środków ochrony roślin. Ponadto w marcu 2008 r. Parlament Europejski przyjął raport w sprawie statystyk dotyczących środków ochrony roślin. Jego celem jest stworzenie przejrzystego systemu sprawozdawczości i monitoringu postępu w osiąganiu celów „Tematycznej strategii zrównoważonego stosowania pestycydów”.

W marcu 2008 r. Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej przyjęły rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy, odnośnie do wdrażania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji.

GP. MENEGHINI
czerwiec 2008 r.